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解讀藥包材企業(yè)各級(jí)人員操作規(guī)范及職責(zé)

一、藥包材企業(yè)生產(chǎn)人員包括哪些

二、藥包材企業(yè)生產(chǎn)人員要求是什么

三、藥包材企業(yè)人員培訓(xùn)如何開(kāi)展

四、藥包材企業(yè)生產(chǎn)人員操作規(guī)范是什么

五、藥包材企業(yè)生產(chǎn)管理人員職責(zé)是什么

六、藥包材企業(yè)質(zhì)量管理人員職責(zé)是什么

一、藥包材企業(yè)生產(chǎn)人員包括哪些

藥包材生產(chǎn)企業(yè)建立與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，所涉及的各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員，都是藥包材企業(yè)人員。藥包材企業(yè)人員主要包括生產(chǎn)人員，質(zhì)量管理人員以及管理人員。

二、藥包材企業(yè)生產(chǎn)人員要求是什么

1、各級(jí)人員職責(zé)需明確，其中必須包含一定數(shù)量具有藥包材有經(jīng)驗(yàn)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及能力的管理人員和技術(shù)人員，對(duì)從事藥包材生產(chǎn)的各類人員應(yīng)按要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

2、管理者、各部門負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)員、內(nèi)審員等關(guān)鍵人員的職責(zé)和任職條件必須明確，且關(guān)鍵崗位人員對(duì)職責(zé)的內(nèi)容必須充分理解。

3、從事藥包材生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)有經(jīng)驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，關(guān)鍵崗位操作人員必須有上崗證或培訓(xùn)證書。

4、主管藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)有經(jīng)驗(yàn)知識(shí)，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)藥包材的生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)。

5、藥包材生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人具有相關(guān)有經(jīng)驗(yàn)大專以上學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。有能力對(duì)藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。藥包材生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

三、藥包材企業(yè)人員培訓(xùn)如何開(kāi)展

1、建立藥包材企業(yè)生人員培訓(xùn)的管理程序，指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，開(kāi)展崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，因崗位而異建立培訓(xùn)制度。

2、制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并通過(guò)批準(zhǔn)后實(shí)施，培訓(xùn)記錄文件一般包括培訓(xùn)方案、培訓(xùn)教材或內(nèi)容、培訓(xùn)講師介紹、簽到表、測(cè)試卷、考核結(jié)果等，對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，對(duì)培訓(xùn)情況進(jìn)行總結(jié)。

3、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教材需要通過(guò)各級(jí)機(jī)構(gòu)審批，外部培訓(xùn)教材需經(jīng)確認(rèn)后，才可以用于培訓(xùn)。

四、藥包材企業(yè)生產(chǎn)人員操作規(guī)范是什么
為防止藥包材產(chǎn)品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：
1、生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)留下物；
2、應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；
3、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作應(yīng)采取有效措施隔離；
4、生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。
　根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的孳生和污染。所用材料應(yīng)無(wú)害、耐腐蝕，應(yīng)定期清洗、消毒，制水能力應(yīng)能滿足生產(chǎn)需要。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。

五、藥包材企業(yè)生產(chǎn)管理人員職責(zé)是什么

1、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。
2、每批產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
3、批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品售出后一年。
4、在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥包材產(chǎn)品為一批。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。

六、藥包材企業(yè)質(zhì)量管理人員職責(zé)是什么

藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥包材生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)必須單獨(dú)，履行成品放行職責(zé)，行使批準(zhǔn)或拒收原輔料、包裝材料、半成品的權(quán)力，參與審查批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程與檢驗(yàn)方法的變更和投訴調(diào)查等。
1、制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；
2、制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚�、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法；
3、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；
4、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；
5審核不合格品處理程序；決定對(duì)退貨、收回和不合格產(chǎn)品的處理方法。
6、對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告，批檢驗(yàn)記錄保存至產(chǎn)品銷售后一年；
7、監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)；
8、評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期、產(chǎn)品使用期提供數(shù)據(jù)；
9、制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。

10、質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。
應(yīng)對(duì)原料的供方進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)其生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量保證保證、是否有符合國(guó)家規(guī)定的證照、信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查分析，以確保原料質(zhì)量穩(wěn)定，供方應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。
11、每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥包材產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址及發(fā)貨日期。銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品售出后一年。
12、藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品退貨和收回的書面程序，并有記錄。產(chǎn)品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因及日期、處理意見(jiàn)。因質(zhì)量原因退貨和收回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下按不合格產(chǎn)品處理，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。
13、自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。