廣州欣榮藥用包裝有限公司

一、什么是DMF備案管理制度？

CFDA網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》，原料藥批準(zhǔn)文號(hào)終結(jié)，DMF備案制度正式落地。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號(hào)，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺(tái)公示，供相關(guān)企業(yè)選擇。業(yè)界普遍認(rèn)為，這是我國原料藥監(jiān)管從審批制向DMF制度的過渡。

藥物主控文件(Drug Master File，DMF)制度，是一個(gè)全部上較為成熟的原輔料信息的動(dòng)態(tài)管理制度。DMF是提交給藥品監(jiān)管部門的包含一種或多種人用藥物在生產(chǎn)、加工、包裝或存儲(chǔ)中所用設(shè)備、工藝或物質(zhì)的詳細(xì)保密信息的文件材料。DMF制度是目前美國、歐州、日本等發(fā)達(dá)國家普遍接受的對(duì)原輔料包材等的技術(shù)要求。

DMF的提出及實(shí)施的初衷本是為了保護(hù)API等供應(yīng)商的生產(chǎn)技術(shù)信息。原、輔材料及藥用包材的生產(chǎn)企業(yè)出于保密目的，防患商業(yè)不正規(guī)當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)而不愿意將自己產(chǎn)品的核心信息交給制劑廠家，而這些與質(zhì)量屬性相關(guān)的信息及其動(dòng)態(tài)變化對(duì)于制劑廠商來說又十分重要，DMF能提供使用方為保障終產(chǎn)品質(zhì)量、療效、安全等所需的有關(guān)數(shù)據(jù)和信息共享，這是一個(gè)較為合理的管理制度安排，經(jīng)過多年實(shí)施和完善，已成為一個(gè)全部公認(rèn)的較為科學(xué)的管理規(guī)則。

DMF需要建立一個(gè)強(qiáng)大的信息管理系統(tǒng)來支撐，通過建立藥用原輔材料信息動(dòng)態(tài)管理平臺(tái)以及標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化信息的收集、整理、披露和利用，使原輔材料的管理由以往藥品監(jiān)管部門單一負(fù)責(zé)的方式轉(zhuǎn)向社會(huì)化、公開化，形成企業(yè)、行業(yè)、社會(huì)和相關(guān)部門共同參與管理的工作格局。DMF制度框架下，形成了一套科學(xué)規(guī)范的審查管理流程：包括DMF注冊(cè)分類及格式要求、接收、審查、溝通、行政審評(píng)、完整性審評(píng)、技術(shù)審評(píng)、激活、關(guān)閉、取消以及變更管理等等。這些久經(jīng)實(shí)踐的寶貴經(jīng)驗(yàn)可資借鑒或引用。

二、DMF備案管制度對(duì)藥包材市場(chǎng)的影響

根據(jù)CFDA網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》，此公告涉及原料藥廠家、藥用輔料廠家、藥包材生產(chǎn)企業(yè)。

1、將藥用鋁管生產(chǎn)廠家（包括輔料，包材）的審批同膏劑的審批作為一個(gè)整體，將備案材料遞交至藥監(jiān)部門。備案人只是得到一個(gè)備案號(hào)，具體的技術(shù)審評(píng)工作是在藥膏注冊(cè)啟動(dòng)時(shí)才一并開始。

 2、如果沒有制藥廠采購的前提下，藥用鋁管生產(chǎn)企業(yè)需要隨時(shí)將變更信息向藥品監(jiān)管部門備案，至少要通過每年的年報(bào)體現(xiàn)（就是上面所說的年度產(chǎn)品質(zhì)量管理報(bào)告）；如果有制藥企業(yè)采購，藥膏鋁管生產(chǎn)企業(yè)需隨時(shí)將變更信息向藥品監(jiān)管部門備案，還需將變更內(nèi)容及時(shí)通知制藥企業(yè)，并由制藥企業(yè)評(píng)估這類變更對(duì)關(guān)聯(lián)藥膏的影響。完成上述正常維護(hù)下，DMF文件號(hào)永遠(yuǎn)有效

3、制藥企業(yè)對(duì)終產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，接受藥監(jiān)部門監(jiān)管，藥用鋁管生產(chǎn)廠家是作為制藥企業(yè)的供應(yīng)商間接受到藥監(jiān)部門監(jiān)管。

三、DMF備案管理制度對(duì)藥用鋁管企業(yè)的影響

1）DMF備案管理制度建立，提供了一個(gè)信息共享平臺(tái)，對(duì)藥用鋁管廠等藥包材企業(yè)是風(fēng)險(xiǎn)管理加目錄管理。

2）制藥企業(yè)將加強(qiáng)對(duì)藥膏管廠家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的把關(guān)、審計(jì)、審核，必要時(shí)還可以引入第三方審計(jì)認(rèn)證，在研發(fā)過程中即介入對(duì)藥膏鋁管的延伸研究，對(duì)其關(guān)鍵質(zhì)量屬性提出內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保這些理化性質(zhì)等屬性能滿足終產(chǎn)品的質(zhì)量要求，以掌握其生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝控制參數(shù)與終產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性之間的響應(yīng)關(guān)系。

3）DMF是備案制，藥用鋁管企業(yè)進(jìn)入門檻較低，但技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不低！有力地保證了制藥廠與藥用鋁管廠在早期就進(jìn)行合作研究。藥包材啟用DMF制度后將有更多的不同特性的新型藥包材涌現(xiàn)，百花齊放，為制藥工業(yè)服務(wù)。

4）提升制藥企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰Α�審�?jì)能力，選擇藥用鋁管供應(yīng)商時(shí)，不再只以擁有藥包材證、低價(jià)格為標(biāo)準(zhǔn)，而要考察藥膏鋁管企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量控制能力。

四、總結(jié)

1、藥用鋁管生產(chǎn)企業(yè)將面臨挑戰(zhàn)與競(jìng)爭(zhēng)，藥包材將不發(fā)放登記證后，原本出口歐美市場(chǎng)的藥用鋁管生產(chǎn)廠家，只要能通過國內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn)，就可以成為藥用鋁管供應(yīng)商。

2、我國藥膏鋁管業(yè)存在發(fā)展滯后，質(zhì)量差，性能不好，穩(wěn)定性差的現(xiàn)象，DMF備案制度實(shí)施后， 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)倒逼藥用鋁管生產(chǎn)企業(yè)對(duì)質(zhì)量要求有所改變。

3、藥用鋁管企業(yè)究竟該如何提高質(zhì)量？應(yīng)對(duì)質(zhì)量要求提升所做的措施，加強(qiáng)藥用鋁管新產(chǎn)品研發(fā)。其圍繞新產(chǎn)品開發(fā)、工藝改進(jìn)、新技術(shù)研究等開展工作。著眼于商業(yè)化生產(chǎn)研發(fā)，在安全、環(huán)保、質(zhì)量、成本等方面有所打破，大力提升研發(fā)能力，為藥用鋁管品質(zhì)提供有效支撐。